PL 5433/2025

Este Projeto de Lei estabelece diretrizes nacionais para o uso de sistemas de inteligência artificial (IA) na área da saúde.

Objetivos:

• Garantir a segurança do paciente.
• Assegurar a qualidade assistencial.
• Promover a transparência.
• Definir a responsabilização.
• Proteger dados pessoais.

Definições: O projeto define "sistema de inteligência artificial", "sistema de inteligência artificial em saúde", "plataforma de IA em saúde", "usuário assistencial" e "usuário institucional".

Princípios: A adoção de IA em saúde deve seguir os princípios de segurança do paciente, supervisão humana proporcional ao risco, transparência, mitigação de vieses, proteção de dados sensíveis e responsabilização.

Obrigações: Plataformas e usuários institucionais devem implementar mecanismos de prevenção, incluindo avaliações de risco, auditorias, registros de uso e certificação de conformidade.

Informações ao Paciente: As plataformas devem fornecer informações claras sobre sua finalidade e limitações, sendo vedadas práticas enganosas.

Uso Assistencial: O uso assistencial de IA deve apoiar a decisão clínica sem substituí-la, com validação local e possibilidade de revisão humana.

Ferramentas para Pacientes: Ferramentas de IA consultadas por pacientes devem alertar que não substituem avaliação clínica, oferecer orientação e proibir indução a autodiagnóstico ou automedicação.

Notificação de Incidentes: Incidentes adversos graves ou falhas de segurança devem ser notificados, com comunicação aos usuários e adoção de medidas corretivas.

Proibição: É vedado o emprego de IA que simule atendimento humano.

Sanções: A inobservância das obrigações constitui infração sanitária.

Vigência: A Lei entra em vigor 180 dias após a publicação oficial.